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  • 旋转矩阵中4保4公式:新药上市,需要看清的4个趋势

    2018-12-29 来源:天地恒一 点击:165

    复式四中四公式 www.sxska.tw 来源:医药魔方    作者:青瓦    2018-12-22

    近日,EP Vantage发布了《新药上市首年销售表现最好的16个药物》,这些品种虽然在上市前12个月的表现令人惊叹,但其后续的表现有的是继续高歌猛进,而有的是黯然消退,甚至是尘封在医药史中。 

    时代在变。过去衡量新药重要性一般有两个标准:一是该药物被市场吸收的速度有多快,另一个是通过商业化所创造的收入。福布斯近日发文,评论了新药上市需要看清的4个趋势。

    1、大众药品时代结束了

    曾经有一段时间,一个品种能否大卖,不仅要看它的质量疗效,还取决于其适应症所对应的市场规模。譬如心脏病、抑郁症、糖尿病或关节炎领域售价只要2~5美元/片的药物,由于每年仅处方患者就高达数以百万计,因此它们往往都能获得不菲的销售收入。

    这段时期,制药公司建立了庞大的营销体系,以便第一时间将这些药品送到具备处方权的医生手中。越是成功的新药,在专利独占期间贡献主要收入的可能性就越大。

    其中一个例子便是辉瑞公司的立普妥。虽然它是第五个被批准的他汀类药物,但其显著疗效配上其他他汀类药物将患者教育工作做到了极致,使得几百万心脏病患者已经广泛接受他汀类药物的重要性。多管齐下,导致立普妥上市的前12个月仅在美国就产生了15.4亿美元(通货膨胀调整后)的销售收入。

    值得一提的是,尽管立普妥是辉瑞创纪录的新药,但仅仅24个月后,辉瑞的另一款新药——关节炎药物Celebrex上市12个月以23亿美元(通货膨胀调整后)的营收打破了这一纪录。

    遗憾的是,在Celebrex推出近20年后,我们鲜有看到在庞大疾病群体中“突围”的新药。相反,我们更多地是目睹了小型市场高价药物的兴起。

    2、小市场高价药物是未来趋势

    榜单上的排前三的皆是Gilead的丙肝药物:Harvoni高达106.7亿美元,Sovaldi为90.2亿美元,Epclusa为32.2亿美元。它们的亮丽业绩由多方面因素驱动。首先,过去对丙肝治疗和此类药物的需求被压抑了;其次,这些药物的初始高定价(Harvoni为94,000美元,Sovaldi为84,000美元)有助于推动收入增长。

    但丙肝药物并非独一无二。排在第六和第八名的是两款多发性硬化症药物Tecfidera(Biogen)和Ocrevus(罗氏),前12个月的销售额分别为18.4亿美元和16.8亿美元。与丙肝类似逻辑:高药价加上只有几百万的患者池。

    对于新一轮的抗癌药物,也适用这个逻辑?;匀鸸镜娜橄侔㊣brance在第一年的排名第13位,总计11.6亿美元,BMS的Opdivo排名第16位,为8.7亿美元。

    3、成功会转瞬即逝

    第一年靓丽的销售额并不预示着品种拥有更强劲的未来。榜单上前十的药品中已经有三种已不再上市,其中两种属于丙型肝炎药物。2011年,Vertex推出了Incivek(17.2亿美元);两年后,强生推出Olysio(20亿美元)。由于疗效不如Gilead及AbbVie推出的下一代丙肝药物,Vertex和强生分别于2014年和2018年停止了销售。

    榜单上排名第十的药物是骨关节炎药物Vioxx,由于存在心血管不良反应风险而被撤出市场。具有讽刺意味的是,Vioxx的风险间接影响了采取同样机制(抑制COX-2酶)的Celebrex的处方模式。这导致Celebrex后来的销售业绩从未超过上市前12个月。

    4、对研发投资的影响

    由于各种原因,近年来“重磅炸弹”药物常常出自价格高昂且用于中等小规模的患者人群,这极大地影响了生物制药公司的研发投资方向。

    首先,罕见疾病药物或靶向癌症治疗的临床试验会比用于糖尿病、心脏病等大适应症要先获得批准,临床试验费用也少得多。其次,由于能够开出此类药物的处方医生较少,制药商亦不需要大量销售人员来详细说明此类药物的机制。最后,这些药物的定价,对药商而言很有吸引力。大家可以简单地回顾每家企业的研究重点,便知晓发生了什么。以辉瑞公司为例,这家公司的起家基础是抗生素、心血管疾病和神经科学。而如今,其研究管线几乎都聚焦在肿瘤学、免疫学、肝病、罕见疾病和疫苗等几大领域,这些领域的共同特征是,一旦出现了有效药物,便可以进行高定价。

    很难想象,未来究竟是哪一种药物,在上市前12个月的销售业绩可以碾压Harvoni。但鉴于医学方面突破性进展不断涌现,相信会有新的竞技者出现,甚至是更高价格的“参赛作品”出现。

    参考资料:Lessons From The Biggest Pharma Drug Launches Of All Time


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