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    2017-08-08 来源:天地恒一 点击:747

    www.PharmNet.com.cn 2017-08-08 CFDA  字号:放大 正常

      医药网8月8日讯 8月1日,食品药品监管总局办公厅发布《食品药品监管总局办公厅关于开展中药提取物专项检查的通知》,为进一步落实提取物管理要求,强化中药提取物监管,总局研究决定开展中药提取物专项检查。
     
      ▍中药提取安全隐患
     
      根据总局近期的飞行检查,仍有一些企业违反规定生产和购入使用中药提取物,给中成药质量带来安全隐患。
     
      早前,总局主管部门相关负责人在公开场合就指出,中药提取及中药提取物监管中存在一些突出问题,主要表现为:一是一些中成药企业不具备提取能力,购买非法提取物生产药品,质量难以保障;二是相关管理制度尚不完善,在企业责任、监管责任和定性处罚方面还有漏洞;三是现有药品监管法律法规未明确中药提取物监管属性,中药提取物生产、使用情况不清晰,游离在药品质量全过程监管体系之外。
     
      从业内情况看,一方面,受提取设备和技术的限制,或者产能有限,部分中成药生产企业的中药提取依赖于委托加工;另一方面,一些专业的中药提取物生产企业没有成药品种,专做提取。行业内自建车间提取与购买提取物投料现象共存,少数企业在委托加工中忽视有关质量标准、质量监控、技术指导等质量责任要求。
     
      ▍银杏叶事件
     
      中药提取是中药生产的关键环节,中药提取环节的问题也一直是中药行业面对的老问题。
     
      早在2014年、2015年,总局就先后印发公告,规范中药提取和提取物管理、保证中药质量。
     
      2015年5月的“银杏叶事件”,为了每吨降低4000元钱,桂林兴达药业擅自更改银杏叶提取生产工艺,波及众多药企,引起行业震动。
     
      桂林兴达药业、万邦德(湖南)天然药物两家公司非法生产提取物,并将产品销售给其他企业,包括云南白药、仟源医药、方盛制药等24家企业被卷入该事件。
     
      总局高度重视银杏叶药品专项治理,同时规定,自2016年1月1日起,中药生产不得再委托提取,凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,一律停止相应品种的生产,外购提取物必须依法依规。
     
      ▍通知具体内容
     
      有关工作通知如下:
     
      一、检查内容
     
     ?。ㄒ唬┲幸┨崛∥锷笠抵氐慵觳椋禾崛∥锷赴盖榭?;按照药品GMP要求组织生产情况;是否存在外购中药提取物进行贴牌生产行为。
     
       (二)中药生产企业重点检查:提取物使用备案情况;对提取物的质量评估和供应商审计情况;生产过程中是否物料平衡;是否存在使用非法提取物的行为。
     
       (三)集团内共用、异地设立提取车间的药品生产企业重点检查:省级食品药品监管局审核批准情况;提取物生产和质量管理情况;在提取物贮存、包装、运输等方面的质量控制措施是否充分。
     
       (四)省级食品药品监管局中药提取物备案工作实施情况:实施提取物备案工作总体情况;已备案的企业、品种是否符合135号文件要求,不符合要求的备案是否进行了处理;对备案企业、品种的日常监管和延伸检查情况。
     
      二、工作安排
     
     ?。ㄒ唬┳圆檎慕锥危ǚ⑽闹掌鹬?017年8月底)。各省级食品药品监管局要尽快通知行政区域内相关中药提取物生产和使用企业开展自查,对照检查内容全面深入排查,对发现的问题要及时整改并做好记录,完成自查报告,于2017年8月30日前将自查情况,报所在地省级食品药品监管局。
     
       (二)省级食品药品监管局检查阶段(2017年9月)。各省级食品药品监管局要按检查重点制定详细的检查方案,组织专项检查,对发现的问题依法依规进行查处,督促企业严格按照135号文件要求生产和使用提取物,落实企业主体责任。
     
       (三)分析总结阶段(2017年10月)。对专项检查工作进行总结,包括备案管理和监督检查的工作情况、主要成效,存在问题、整改落实情况,日常监管要求和有关建议。请于2017年11月15日前将专项检查总结报送总局药化监管司。
     
      三、工作要求
     
     ?。ㄒ唬┨岣呷鲜?,加强领导。地方各级食品药品监督管理部门要充分认识持续强化中药提取物监督管理工作的重要意义,进一步加强提取物生产和使用环节的监管力度,坚决维护中药生产经营秩序。要强化对该项工作的组织领导,结合本地实际,细化工作任务,创新工作方法,强化监督检查,明确提取物生产使用的日常监管任务,落实属地监管责任。
     
       (二)突出重点,严肃查处。地方各级食品药品监督管理部门要按照此次监督检查的重点,集中力量做好监督检查。对监督检查中发现的问题,必须要求相关企业限期整改,并积极督促整改到位;对检查中发现的违法违规问题要坚决依法严肃查处,对违法行为始终保持高压态势。
     
       (三)加强协查,完善机制。要进一步加强案件协查力度,完善相关工作机制。在监督检查中发现违法违规生产使用中药提取物涉及行政区域外生产、经营企业的,及时通报相关食品药品监督管理部门进行协查,接到协查要求的食品药品监督管理部门应认真组织做好协查工作,及时反馈协查结果。协查不及时不到位的可以向总局反馈情况。
     
      总局将继续对中药提取物生产和使用企业开展飞行检查。对于专项检查工作推进力度大、整治效果好的予以表扬,对于问题反复出现、整改不到位、责任不落实的予以批评。对问题集中的地域,总局将约谈地方政府部门,督促整改到位。
     
      各地在专项工作中遇到的问题和建议应及时与总局药化监管司联系。
     
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